Martedì 5 luglio è stato presentato il Manifesto di PRO4All. Sei gli impegni portati all’attenzione della politica e delle Istituzioni dal gruppo di lavoro, di cui UNIAMO fa parte dal 2021 con l’obiettivo di comprendere l’impatto della voce del paziente nella ricerca clinica e nei percorsi regolatori dei farmaci autorizzati.

Ricordiamo che insieme a noi nel gruppo, nato su iniziativa di Roche, ci sono l’Associazione Italiana di Miologia (AIM), l’Associazione  Italiana Oncologia Medica (AIOM), l’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM), la Federazione  Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO), la Federazione dei Gruppi Cooperativi  Oncologici Italiani (FICOG), la Società Italiana di Neurologia (SIN) e l’Università SDA Bocconi. Durante la tavola rotonda organizzata per la presentazione del Manifesto, il team di esperti composto anche dalla Presidente UNIAMO Annalisa Scopinaro ha illustrato lo scenario attuale e i nodi da risolvere alle personalità politiche presenti, le Onorevoli Beatrice Lorenzin, Elena Bonetti, Elisa Pirro, Ylenia Zambito e Simona Loizzo.

La sostenibilità del sistema sanitario non può prescindere dal coinvolgimento dei pazienti, della comunità  scientifica, ma anche delle istituzioni e della politica. Ascoltare la voce del paziente e raccoglierne le istanze  mediante misurazioni condivise e validate, traducendo i dati dei pazienti in indicazioni concrete può portare  ingenti benefici nelle decisioni di politica sanitaria e di conseguenza al sistema sanitario.  

Attualmente l’Agenzia Italiana del Farmaco, anche alla luce dell’attesa riforma della sua governance, ha tutte le  potenzialità per divenire un punto di riferimento in materia di ascolto e coinvolgimento dei pazienti nelle sue  attività. Tuttavia, al momento, l’Italia si trova più indietro nel dibattito sui PRO rispetto all’esperienza europea  e americana. L’Agenzia Italiana del Farmaco, infatti, non dispone ad oggi di linee guida dedicate o meccanismi  strutturati di coinvolgimento delle associazioni pazienti e delle società scientifiche nei lavori regolatori. 

Con queste premesse sono stati presentati i seguenti punti agli attori della politica presenti alla tavola rotonda:  

• Aggiornare le linee guida dell’Agenzia Italiana del Farmaco riguardo alla compilazione del dossier di  prezzo e rimborso per includere la necessità di raccolta e segnalazione dei PRO specifici per patologia  e promuovere l’impiego degli stessi nella prassi dell’AIFA. 
• Prevedere la presenza e la partecipazione attiva di rappresentanti delle associazioni di pazienti nelle strutture della futura governance dell’AIFA, traendo esempio da alcune best practice consolidate a  livello europeo, e promuoverne il confronto con le istituzioni, anche recependo position paper,  ricerche ed esperienze consolidate di patient engagement. 
• Sensibilizzare il mondo della ricerca clinica, la comunità scientifica, i comitati etici nazionali e  territoriali e le istituzioni sull’importanza di dare la massima diffusione agli esiti riferiti dai pazienti tramite Patient-Reported Outcomes Measures (PROMs), attraverso anche l’implementazione degli  strumenti informatici necessari alla loro raccolta e utilizzo.
• Promuovere una convergenza tra i protagonisti delle varie aree terapeutiche circa l’identificazione e la  standardizzazione dei PROMs specifici per patologia, al fine di promuovere una maggiore  armonizzazione della disciplina.  
• Dare seguito ai documenti programmatici e agli atti istituzionali in cui è segnalato il tema del  coinvolgimento delle associazioni di pazienti nel percorso di cura e nei processi regolatori (es. Piano  Oncologico Nazionale, mozioni e risoluzioni parlamentari) e sfruttare ogni veicolo normativo utile per  divulgare il tema dei PRO e promuoverne l’uso sistematico nel SSN. 
• Investire in iniziative di ricerca clinica e cura che abbiano l’obiettivo di validare l’uso strumenti di  eHealth per facilitare l’adozione di PROM nella ricerca, nelle sperimentazioni e nella gestione clinica.