L’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco, ha indetto due Consultazioni Pubbliche: la prima riguarda la conduzione di indagine clinica su dispositivi medici, mentre la seconda i contratti per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali.

Con particolare riferimento a quest’ultima, i nuovi Regolamenti europei per la sperimentazione clinica, Reg EU 2014/536, e per la protezione dei dati, Reg EU 2016/649, cambiano oltre all’assetto etico normativo della ricerca con esseri umani, anche l’assetto pratico introducendo una modalità proattiva e basata sulla responsabilizzazione.

In Italia, la Legge Lorenzin e il Decreto Legislativo 101/2018 hanno iniziato ad implementare quanto previsto dai regolamenti europei e hanno pienamente fatto propria la consultazione pubblica quale strumento di co-produzione e condivisione. Fondamentale in questo processo è il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali, istituito dalla Legge Lorenzin, che annovera tra i suoi membri il Presidente di UNIAMO Federazione Italiana Malattie Rare, Tommasina Iorno, quale rappresentante della comunità dei malati rari. Compito prioritario del Centro è un’azione concreta di armonizzazione e di supporto alla qualità della ricerca biomedica.

Il primo corso di azione intrapreso è la definizione di uno schema unico per il “Contratto per la Conduzione della Sperimentazione Clinica sui Medicinali”. Attualmente, infatti, in Italia non esiste un modello di riferimento e questo ha spesso provocato ritardi o difficoltà non solo nella definizione e nella sottoscrizione dell’accordo che regola la sperimentazione, ma soprattutto riguardo alla copertura delle spese, alla copertura assicurativa, all’assenza di conflitti di interesse. Per questo motivo è determinante partecipare alla definizione di questo strumento fondamentale per lo sviluppo della sperimentazione clinica in sicurezza e nel rispetto delle norme etico-giuridiche.

La Consultazione Pubblica appena lanciata dal Centro di Coordinamento, prevede l’invio di contributi collegiali: UNIAMO FIMR Onlus propone a tutte le Associazioni, federate e non federate, di lavorare ad un documento unitario per un’azione partecipata di sistema, ad alto impatto istituzionale (come richiestoci da AIFA: Consultazione pubblica sperimentazione sui medicinali_AIFA)

Road Map:

• Dal 22 al 29 marzo:  raccolta delle adesioni al gruppo nazionale di un rappresentante per Associazione (Presidente o suo delegato) attraverso il seguente link https://forms.gle/np5kUpxfrXRv48RAA

Aderendo al gruppo si riceverà l’accesso ai materiali, alla normativa e al documento in progress.

• Entro il 5 aprile: sarà possibile presentare i propri commenti alla bozza di contratto, richieste di approfondimento per poter meglio partecipare, nonché  annotazioni per un linguaggio comune.
• 12 aprile: laboratorio interattivo presso la sede di UNIAMO FIMR Onlus, dalle 13:00 alle 17:00. Il laboratorio avverrà in due sessioni: la prima sessione avrà come scopo l’approfondimento degli snodi critici evidenziati; la seconda sessione sarà uno spazio di discussione ed articolazione dei focus principali in vista della stesura del documento
• 18 aprile: condivisione della bozza del Documento collegiale
• 3 maggio: teleconferenza (via Zoom) di discussione dalle ore 10.00 alle ore 12.00 del Documento finale
• 10 maggio: invio del Documento condiviso

Per saperne di più: https://bit.ly/2SVuhzn

Per qualsiasi altra informazione, potete rivolgervi a: segreteria@uniamo.org