Nel mese di marzo AIFA ha lanciato una consultazione pubblica sulle bozze di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali. La bozza di Contratto è stata elaborata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici.
Uniamo ha aderito alla proposta, coinvolgendo in un ruolo pro-attivo i rappresentanti dei pazienti. Il gruppo degli aderenti, in un processo che passando dalla lettura, commento, emendamento ed emersione di punti di criticità del documento, è arrivato a concordare una proposta da presentare all’Agenzia Italiana del Farmaco che è stata spedita oggi secondo le modalità previste dal bando.
Le Associazioni che hanno aderito al documento, che con le sue osservazioni vuole tutelare sempre di più il ruolo del paziente nelle sperimentazioni, salvaguardare il suo diritto all’informazione e a consensi che siano veramente co-formati, oltre che a ribadire la necessità del coinvolgimento delle Associazioni, sono le seguenti:
– ABC – Associazione Bambini Cri Du Chat
– AICI – Associazione Cistite Interstiziale
– AIDEL 22 – Associazione Italiana Delezione Cromosoma 22
– AIFP – Associazione Italiana Febbri Periodiche
– AIMAR – Associazione Italiana Malformazioni Ano Rettali
– AIMP – Associazione Italiana Macrodattilia e Pros
– AIPASIM – Associazione Italiana Pazienti Sindrome Mielodisplastica
– AISMME – Associazione Italiana Sostegno Malattie Metaboliche Ereditarie
– ANIRIDIA ITALIANA
– APWI – Associazione Persone Sindrome di Williams Italia
– ASAMSI – Associazione Studio Atrofie Muscolari Spinali Infantili
– ASMARA – “Elisabetta Giuffrè”
– Associazione Gli Equilibristi HIBM
– Associazione Italiana X Fragile
– CIDP – Associazione Italiana dei pazienti di neuropatie disimmuni
– FIMARP – Federazione Italiana IFP e Malattie Polmonari
– Fondazione LIHR – Lega Italiana Ricerca Huntington e malattie coordinate
– Gruppo Famiglie Dravet Associazione
– HHT – Associazione Teleangiectasia Emorragica Ereditaria
– IRIS – Associazione Siciliana Malattie Metaboliche Ereditarie Rare
– PANDAS ITALIA
– PTEN ITALIA
– SOD Italia – Associazione Italiana Displasia Setto Ottica e Ipoplasia del Nervo Ottico
– Un filo per la vita – ANAD-IICB Associazione Nutrizione Artificiale Domiciliare
– Un soffio di speranza – “Il sogno di Emanuela”
– UNITI – Unione Italiana Ittiosi
– Associazione Ligure Thalassemici
Ha inoltre partecipato un ente pubblico, nello specifico:
– Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del Sistema Sanitario di Regione Campania – Dirigente UOD 06 Politica del Farmaco e dispositivi (Dr. Ugo Trama)
Un grande ringraziamento a tutti i partecipanti, che hanno dedicato a questi approfondimenti diverse ore del loro tempo.
Di seguito, un riepilogo della road map che ha accompagnato il nostro percorso.
Il 22 marzo è stata mandata a tutte le Associazioni (federate e non federate) una comunicazione con la segnalazione dell’apertura della consultazione pubblica e l’invito a partecipare ad un gruppo di lavoro per l’emendamento del documento in forma collegiale. Il gruppo di lavoro è stato coordinato da Sara Casati, bioeticista, che ha avuto anche funzione di garante su tutto il processo di condivisione.
Il 1° aprile, dopo aver ricevuto le adesioni, abbiamo aperto il Google drive sul quale chi ha partecipato ha inserito commenti, note, dubbi.
Il 12 aprile è stata convocata a Roma una riunione di persona, nel corso della quale sono stati discussi i commenti già inseriti e aggiunte altre osservazioni.
Il lavoro è proseguito a distanza, lavorando insieme sul documento con la formula dei commenti, aggiungendo partecipanti che nel frattempo avevano manifestato il loro interesse.
Il 24 aprile è stato tenuto un webinar per la discussione plenaria. Sulla base di quanto condiviso,
Il 3 maggio abbiamo provveduto a convocare un ulteriore webinar nel corso del quale tutte le osservazioni sono state recepite o scartate, con la formula del consensus.
Infine l’8 maggio è stato condiviso il documento, su modulo predisposto da AIFA, con le modifiche proposte e le osservazioni formulate.
Il 10 maggio, dopo aver ricevuto ulteriori contributi, è stata inviata la stesura definitiva ad AIFA.
